药店GSP认证申请书

时间:2021-04-09 08:10编辑:admin

药店GSP认证申请书

药店GSP认证申请书范文

  为进一步提高药品经营质量管理水平,我药店根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求,我药店在2015年4月成立后,严格按照GSP要求经营药品,按照信阳市食药监局的部署,我药店特申请提出GSP认证申请,现将GSP实际情况汇报如下:

  一、企业概况

  和谐大药房成立于2015年1月,并于2015年4月领取得了《药品经营许可证》,正式获得了药品经营资格。药店的注册地址:信阳市浉河区358厂门面房。经营范围:生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。

  1、药店人员情况:和谐大药房现有职工3人,其中1人为县以下农村药学技术人员,三人均为高中以上学历。

  2、药店组织分工:经理严加兵负责全面工作;副经理高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采购员、养护员。

  3、药店经营情况:药店属个体零售企业,主要经营:生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。

  4、经营条件:药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2,冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件,达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。

  二、药店实施GSP概况

  依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署,我药店决定于2015年5月申报GSP认证的工作目标,具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。

  1、2015年4月2日——4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神,使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作,统一职工思想,提高认识,坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作,打下了思想基础。

  然后经理组织自查,找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点,制定实施GSP工作计划,为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。

  2、2015年4月12日——4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求,我们从软、硬件两方面着手,严格按照GSP标准,全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的工作:

  (1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;

  (2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作,让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;

  (3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查,对检查出的`问题进行整理,研究制定整改方案与工作计划。

  (4)营业厅设置阴凉区,符合阴凉保存药品的要求。

  (5)升级微机进、销、存系统,基本达到了新版GSP要求。

  3、2015年4月22日——5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划,对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善,使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求,并提出GSP认证申请。

  三、药店实施GSP工作的具体情况

  1、强化培训,提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次,并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时,也十分重视人员健康情况,每年组织全体职工进行了一次健康检查,并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。

  2、完善药品经营质量管理文件,我药店根据新出台关于药品方面的法律法规,对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录,使药店质量管理体系得到正常运转。

  3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收,对首营企业进行了严格的审批,进货计划经质管员审定,规范药品购进记录,严格对购进票据进行查对,严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对,达到购进药品验收率100%,验收准确率达到100%,确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。

  4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求,对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次,发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施,保证药品储存条件合格。

  5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训,提高业务素质,把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售,能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见,做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。

  6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始,把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。

  四、存在的问题和整改措施

  1、有些岗位的记录有待进一步整理,质量记录格式需进一步改进设计,使其更适用、更规范。

  2、个别质量管理制度有待进一步规范,药店将根据药店的实际情况,进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。 

  3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题,我药店制定了整改方案与计划,采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述,我药店经过努力,药店的软件和硬件不断完善的基础上,药店质量管理工作取得了很大成效,通过自查和整改,使药店管理工作更加规范,并认为已具备了申请GSP认证的条件。

  特此提出申请。

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